Ashwagandha, beneficios y contraindicaciones, ensayo por ensayo

La ashwagandha, botánicamente Withania somnifera, es una raíz usada en el ayurveda y vendida por toda Europa como complemento alimenticio. Los beneficios de la ashwagandha descritos en los ensayos publicados son estrechos y concretos: puntuaciones más bajas en cuestionarios de estrés, cortisol sérico más bajo, menor latencia de inicio del sueño, mayores ganancias de fuerza durante un entrenamiento de resistencia. Ninguno de ellos es una declaración de propiedades saludables autorizada bajo el Reglamento 1924/2006. Cuatro organismos nacionales de seguridad alimentaria han evaluado la planta desde 2020 y ninguno pudo fijar un nivel de ingesta seguro. En Dinamarca es ilegal en los alimentos.

Esa última frase es la parte que omiten casi todas las páginas de beneficios, así que esta empieza por ahí. Abajo tiene qué midió cada ensayo, en quién, a qué dosis y durante cuánto tiempo; la situación legal europea país por país con fechas; los efectos secundarios que están realmente documentados; los casos de daño hepático que los produjeron; y las interacciones y contraindicaciones que deciden si esto tiene sitio en su armario.

Qué es la ashwagandha, y qué significa una cifra de witanólidos

La planta de la ashwagandha, Withania somnifera, es un arbusto de la familia de las solanáceas. La raíz es la parte usada en la preparación ayurvédica clásica, y extracto de raíz es lo que dice contener casi cualquier complemento europeo. En alemán se llama Schlafbeere, y en fuentes inglesas antiguas cereza de invierno.

Sus dos grupos principales de metabolitos secundarios son unas lactonas esteroideas llamadas witanólidos, y alcaloides de tipo tropano y piperidina. La ANSES señala en su dictamen de 2024 que las cantidades de ambos varían enormemente entre los órganos de la planta, cualitativa además de cuantitativamente, y que por eso todavía no es posible ligar ningún compuesto concreto a ningún efecto descrito.

Esa variabilidad tiene una consecuencia práctica. La ANSES recoge casos publicados de complementos vendidos como raíz o extracto de raíz que estaban adulterados con material de hoja de la misma planta, rica en alcaloides, o directamente con otras especies. El BfR hace la misma observación desde el otro lado: como la parte de la planta y el método de extracción cambian los dos la composición, hoy no es posible nombrar las sustancias y las dosis responsables de los efectos descritos en los estudios.

Así que un porcentaje de witanólidos en una etiqueta le dice qué se estandarizó, no qué contiene el resto del extracto. Polonia es el único país europeo que ha puesto números a esto: una resolución de 2020 limita la raíz a 3 g por 24 horas y los witanólidos a 10 mg por porción diaria recomendada, y exige al comercializador tener una especificación que acredite el contenido de witanólidos. La Agencia Europea de Medicamentos llegó a una conclusión distinta otra vez. Su comité de medicamentos a base de plantas no pudo establecer una monografía para Withaniae somniferae radix, porque las especificaciones de extracto de los datos disponibles se consideraron insuficientes frente a los requisitos farmacéuticos.

Si está eligiendo un producto, lo que hay que preguntar es la especificación del extracto, no la cifra de miligramos de la parte delantera. La dosis y la estandarización se tratan aparte en dosis de la ashwagandha y cuándo tomarla.

Cómo leemos una afirmación sobre la ashwagandha

Somos una tienda, no un laboratorio ni una consulta. Lo que sí podemos hacer es aplicar las mismas siete comprobaciones a cada estudio antes de repetir nada de él, y decirle cuándo un estudio no las supera.

Población. Quién se reclutó realmente. La mayoría de los ensayos con ashwagandha reclutan adultos que ya declaran estrés o insomnio, en un solo centro, y casi todos se hacen en la India. El RIVM dice claramente que se desconoce si esos resultados valen para personas sanas o para personas de otras regiones.

Resultado medido. La puntuación de un cuestionario no es un resultado clínico. La Escala de Estrés Percibido, la Escala de Ansiedad de Hamilton, el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh y la Escala de Valoración de la Menopausia son instrumentos autodeclarados. El cortisol sérico y la latencia de inicio del sueño son objetivos. Nosotros decimos cuál se usó.

Dosis y preparación. Los ensayos se agrupan en 300 mg dos veces al día o 600 mg una vez al día de un extracto de raíz, pero los extractos difieren entre ensayos y rara vez están caracterizados lo bastante bien como para compararlos.

Duración. Ocho semanas es la duración más frecuente y sesenta días la siguiente. Harvard Health señala que los datos más allá de tres meses son limitados, y las evaluaciones europeas dicen lo mismo sobre el uso prolongado.

Independencia y tamaño. Lo habitual son muestras de 50 a 100 personas, varios ensayos comparten autores y varios estuvieron patrocinados por fabricantes de extractos. Ensayos pequeños, emparentados y de un solo país respaldan una señal, no una conclusión.

Si se recogieron los daños. Esta es la comprobación que más importa aquí. El BfR afirma que los estudios en humanos se diseñaron para buscar beneficios y no registraron sistemáticamente los efectos secundarios. El RIVM confirma que en ninguno de los 28 ensayos que revisó los efectos adversos fueron estadísticamente distintos del placebo.

Qué concluyó un regulador. Una evaluación de riesgo nacional lee la misma literatura con otra pregunta. Se han publicado ya cuatro y coinciden más entre sí que con el marketing.

La ashwagandha en Europa, país por país

Las posiciones de abajo están tomadas de las propias evaluaciones, no de resúmenes de ellas.

País	Posición sobre la ashwagandha en complementos alimenticios	Evaluación en la que se apoya	Fecha
Dinamarca	Ilegal venderla como alimento, complementos incluidos	DTU: no se identifica ningún umbral por debajo del cual la raíz esté libre de riesgo	evaluación de 2020
Alemania	Legal, pero el organismo federal de riesgo desaconseja tomarla	BfR Mitteilung 039/2024, tras su evaluación de 2012	10 de septiembre de 2024
Francia	Legal y listada sin restricción, con una advertencia oficial	Dictamen de la ANSES, saisine 2021-SA-0077	19 de abril de 2024
Países Bajos	Legal, el RIVM desaconseja su uso a toda la población	Informe del RIVM 2024-0029	2024
Polonia	Legal con límites vinculantes y advertencias en la etiqueta	Resolución nacional: 3 g de raíz por 24 horas, 10 mg de witanólidos	2020
Italia y Bélgica	Permitida, planta entera, sin restricción específica	Listas nacionales de plantas, Bélgica exige notificar el producto	listas de 2017 y 2021
Reino Unido	Legal, en revisión activa	Llamada a evidencias de la FSA, remitida al Comité de Toxicidad	de julio a septiembre de 2024
Suiza	Sin resolver, véase la nota de abajo	No se encontró ninguna evaluación suiza	no aplicable
Unión Europea	Recomendada para un procedimiento del artículo 8 del Reglamento 1925/2006	Grupo de trabajo de los Directores de las Agencias de Seguridad Alimentaria, primer informe	6 de junio de 2024

Tres de esas filas necesitan desarrollo.

¿Por qué Dinamarca prohibió la ashwagandha?

La posición danesa es la más dura. La Administración Danesa de Veterinaria y Alimentación afirma que los productos que contienen ashwagandha son ilegales de vender como alimento en Dinamarca, y desaconseja expresamente a los consumidores comprarlos por internet en otros mercados. La evaluación de la DTU que hay detrás cita efectos sobre las hormonas sexuales y la reproducción, sobre el metabolismo, sobre la función inmunitaria y sobre el sistema nervioso central, y concluyó que no podía derivarse ningún valor de referencia sanitario.

Alemania: una advertencia, no una prohibición

La posición alemana no es una prohibición y es fácil de leer mal como si lo fuera. El BfR aconseja a los niños, a las mujeres embarazadas y lactantes y a cualquier persona con enfermedad hepática actual o pasada no tomar preparados de ashwagandha, y aconseja al resto de la población general contenerse con ella. La razón que da no es una prueba de daño, sino la ausencia de datos: tampoco pudo derivar una cantidad de ingesta segura. El BfR ya había recomendado en 2012 que la raíz se añadiera a la Parte C del Anexo III del Reglamento 1925/2006, la lista de sustancias bajo escrutinio europeo.

La Unión Europea: el procedimiento del artículo 8

La fila europea es la que hay que vigilar. El grupo de trabajo sobre complementos alimenticios de los Directores de las Agencias de Seguridad Alimentaria, en su primer informe con fecha de 6 de junio de 2024, situó a Withania somnifera entre trece sustancias priorizadas y la agrupó con las que presentan posibles propiedades cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción. Un procedimiento del artículo 8 puede terminar en prohibición, en restricción o en cuatro años de escrutinio de la Unión. No se ha ejecutado.

Lo que esto significa para un vendedor europeo es tajante. Dinamarca está hoy cerrada a cualquier producto con ashwagandha, sea cual sea el país de expedición. Polonia está abierta solo con el techo de dosis y las advertencias en la etiqueta. Todo el resto de la tabla está abierto hoy y en revisión.

Los casos de daño hepático que produjeron todo esto

Los efectos secundarios graves atribuidos a la ashwagandha son pocos, están publicados y merecen leerse enteros. Las cuatro evaluaciones giran sobre el mismo cuerpo pequeño de informes de caso, así que vale la pena leerlos en lugar del titular.

La publicación central es la de Björnsson y colaboradores (2020) en Liver International, una serie de cinco pacientes con daño hepático atribuido a complementos con ashwagandha. Tres se recogieron en Islandia durante 2017 y 2018 y dos vinieron de la Drug-Induced Liver Injury Network de Estados Unidos en 2016. Tres eran varones, edad media 43 años, rango de 21 a 62. Los cinco desarrollaron ictericia, con náuseas, letargo, picor y molestias abdominales, tras una latencia de 2 a 12 semanas. La lesión fue colestásica o mixta. El picor y la bilirrubina elevada duraron de 5 a 20 semanas.

Ahora las partes que se suelen omitir. Ningún paciente desarrolló insuficiencia hepática. Las pruebas hepáticas se normalizaron en un plazo de uno a cinco meses en cuatro de ellos, y uno se perdió en el seguimiento. El análisis químico confirmó ashwagandha en los complementos disponibles y no encontró ningún otro compuesto tóxico. Ninguno de los cinco tomaba un medicamento prescrito conocido por dañar el hígado. Cuatro tomaban complementos adicionales, y en un caso la rodiola era una causa posible junto a la ashwagandha.

El RIVM agrupó la literatura más amplia y encontró nueve informes de caso en total: siete de daño hepático, uno de tirotoxicosis y uno de función suprarrenal suprimida, con exposiciones diarias de 77 a 1350 mg de extracto. Los autores de esos informes juzgaron el papel de la planta definitivo en un caso, muy probable en dos, probable en dos y posible en uno; en tres no se puntuó formalmente la probabilidad. El Centro Neerlandés de Farmacovigilancia registró además cuatro notificaciones de daño hepático.

El factor de confusión que el RIVM no pudo resolver es el interesante. Las dosis de los informes de caso se solapan con las dosis usadas en los ensayos clínicos, y las duraciones de los ensayos se solapan con el tiempo hasta la aparición, y sin embargo ningún ensayo detectó estas lesiones. El RIVM comprobó si los complementos eran impuros: en cinco casos hepáticos se analizaron los productos y no se encontró ningún compuesto tóxico conocido ni ningún metal traza, y solo un caso tenía un segundo ingrediente que pudiera estar plausiblemente implicado. Su conclusión es que algunas personas son inusualmente sensibles, y que nadie sabe cuáles.

Frente al volumen de ashwagandha que se vende en Europa, esto es raro. También es impredecible, no se puede cribar por adelantado y es lo bastante grave como para que cuatro reguladores cambiaran de posición por ello. Las dos mitades son verdad y esta página no va a imprimir una sin la otra.

Qué midieron realmente los ensayos

La gente pregunta qué hace la ashwagandha en el cuerpo. La respuesta honesta es que en los ensayos movió estos números concretos, en estas personas concretas, a lo largo de estas semanas concretas.

Estrés y cortisol

Chandrasekhar y colaboradores (2012) asignaron al azar a 64 adultos con antecedentes de estrés crónico a 300 mg de un extracto de raíz de espectro completo dos veces al día o a placebo durante 60 días, y describieron puntuaciones más bajas en las escalas de estrés y cortisol sérico más bajo en el grupo del extracto. Es un ensayo de un solo centro con 64 personas y no establece nada sobre nadie fuera de él.

Akhgarjand y colaboradores (2022) agruparon 12 ensayos aleatorizados con 1002 participantes en Phytotherapy Research y encontraron puntuaciones de ansiedad y estrés más bajas frente a placebo. Dos cifras de ese artículo importan más que el tamaño del efecto: la heterogeneidad fue del 93,8 por ciento para la ansiedad, y los autores calificaron la certeza de la evidencia como baja para los dos resultados. Eso es una señal que necesita mejores ensayos, no un resultado asentado.

El RIVM añade un encuadre que el marketing nunca usa. Señala que la reducción del cortisol y el aumento de las hormonas tiroideas fueron tratados como hallazgos positivos por los autores de los estudios, pero que desde una perspectiva toxicológica se consideran adversos.

Sueño

Langade y colaboradores (2021), en el Journal of Ethnopharmacology, hicieron un ensayo de ocho semanas en 80 personas, 40 sanas y 40 con insomnio, y describieron mejor latencia de inicio del sueño y mejor eficiencia del sueño, con cambios mayores en el grupo con insomnio. Cheah y colaboradores (2021) agruparon cinco ensayos con 400 participantes en PLOS ONE y encontraron un efecto pequeño pero estadísticamente significativo sobre el sueño global, más marcado en el insomnio diagnosticado, con dosis de 600 mg al día o más y duraciones de ocho semanas o más. Su propia conclusión señala que los datos de seguridad son limitados y que el uso prolongado está sin evaluar.

Ejercicio y composición corporal

Wankhede y colaboradores (2015), en el Journal of the International Society of Sports Nutrition, dieron a 57 hombres no entrenados de 18 a 50 años 300 mg de extracto de raíz dos veces al día o un placebo de almidón junto a ocho semanas de entrenamiento de fuerza. El grupo del extracto ganó más en press de banca a una repetición máxima, 46,0 kg frente a 26,4 kg, y en extensión de piernas, 14,5 kg frente a 9,8 kg, además de más perímetro de brazo y pecho, una subida mayor de testosterona sérica y una bajada mayor del porcentaje de grasa corporal. Ocho semanas, 57 principiantes, un centro y ningún seguimiento.

Sobre el peso corporal, que es una consulta frecuente en alemán, Choudhary y colaboradores (2017) dieron a 52 adultos bajo estrés crónico 300 mg dos veces al día durante ocho semanas y describieron cambios en el estrés percibido, en las puntuaciones de antojo de comida, en el peso corporal y en el índice de masa corporal. Cincuenta y dos personas, ocho semanas y medidas de alimentación en buena parte autodeclaradas.

Ensayos en mujeres

Existen dos ensayos piloto y los dos merecen nombrarse con precisión. Dongre y colaboradores (2015) asignaron al azar a 50 mujeres sanas a 300 mg dos veces al día o a placebo durante ocho semanas y describieron puntuaciones más altas en el Índice de Función Sexual Femenina. Gopal y colaboradores (2021), en el Journal of Obstetrics and Gynaecology Research, dieron a 100 mujeres perimenopáusicas la misma dosis durante ocho semanas y describieron puntuaciones más bajas en la Escala de Valoración de la Menopausia, junto a estradiol sérico más alto y FSH y LH más bajas.

Los dos son pilotos indios de un solo centro, y el movimiento endocrino del segundo es exactamente el tipo de hallazgo que los reguladores señalan en lugar de celebrar. Lo que ninguno de los dos ensayos hizo fue reclutar mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o en tratamiento por una enfermedad tiroidea. Eso no es un descuido. Es la lista de exclusión.

Ashwagandha: contraindicaciones, qué no mezclar y la cuestión tiroidea

La interacción tiroidea es una contraindicación real y no una advertencia de marketing, y tiene evidencia a los dos lados.

Sharma y colaboradores (2018) dieron 600 mg de extracto de raíz al día durante ocho semanas a 50 personas con hipotiroidismo subclínico, definido por una TSH de 4,5 a 10 microUI por litro, y describieron una TSH más baja con T3 y T4 más altas frente a placebo. Léalo como una demostración de que el extracto mueve las hormonas tiroideas, porque tiene su imagen especular. Van der Hooft y colaboradores (2005) describieron a una mujer de 32 años en los Países Bajos que desarrolló tirotoxicosis mientras tomaba cápsulas de ashwagandha por cansancio, sin ninguna otra medicación; sus síntomas y sus valores de laboratorio se resolvieron al dejarla.

Un ingrediente que desplaza los índices tiroideos en una dirección en una población puede desplazarlos en una dirección que usted no quería en otra. Por eso todas las evaluaciones europeas nombran la enfermedad tiroidea en su lista de exclusión.

Combinación	Qué dicen las evaluaciones	Fuente
Medicación tiroidea, o enfermedad tiroidea	Abstenerse. Los efectos endocrinos, incluida la tirotoxicosis, son la razón nombrada	ANSES 2024, BfR 2024
Sedantes, somníferos, antiepilépticos	Evitar. Polonia lo exige como advertencia en la etiqueta	ANSES 2024, Polonia 2020
Alcohol, conducir, manejar maquinaria	La ANSES desaconseja su uso aquí y junto a cualquier depresor del sistema nervioso central	ANSES 2024
Inmunosupresores	Consultar con un médico antes de combinarlos	BfR 2024
Antidiabéticos	Consultar antes con un médico, se describen efectos sobre el azúcar en sangre	BfR 2024
Antihipertensivos	Consultar con un médico antes de combinarlos	BfR 2024

Una pregunta que se repite en las búsquedas en alemán es si la ashwagandha conviene a las personas con enfermedades reumáticas. Ningún ensayo establece nada para las afecciones reumáticas y, como las evaluaciones señalan efectos sobre la función inmunitaria y nombran los inmunosupresores como interacción, esta es una conversación para un reumatólogo y no para una página de complementos.

Qué no está establecido, y qué personas no deben tomar ashwagandha

No existe un nivel de ingesta seguro para la ashwagandha en Europa. Ninguna de las cuatro evaluaciones pudo derivar un valor de referencia sanitario, y las cifras polacas de 3 g y 10 mg son una decisión de gestión del riesgo, no un umbral toxicológico.

No hay ninguna declaración de propiedades saludables autorizada para la ashwagandha en la Unión Europea. Las declaraciones sobre botánicos llevan en suspenso en el registro de la Comisión desde 2010, lo que significa que quien imprime un beneficio en una etiqueta lo hace sin autorización, no con ella.

El uso prolongado está sin estudiar. La duración más frecuente de los ensayos es de ocho semanas. Nadie ha publicado sobre lo que hace el uso diario durante un año.

No tome ashwagandha si está embarazada o en periodo de lactancia. La ANSES cita un uso tradicional como abortivo y el RIVM dice que el riesgo para un feto no puede evaluarse adecuadamente. No se la dé a nadie menor de dieciocho años. No la tome si tiene enfermedad tiroidea, hepática, cardiaca u otra enfermedad endocrina, ni si tiene antecedentes de enfermedad hepática. Si toma medicación prescrita de cualquier tipo, hable con un médico o un farmacéutico antes de empezar, y deje de tomarla y busque atención médica si aparecen náuseas, cansancio inusual, picor o color amarillo en la piel o en los ojos.

Nuestras propias cápsulas de ashwagandha y shilajit llevan 250 mg de ashwagandha junto a 250 mg de extracto de shilajit por cápsula, y todo lo que hay escrito arriba se les aplica exactamente igual que a cualquier otro producto con ashwagandha del mercado.

Qué lo decide de verdad

Lo deciden tres cosas, y ninguna de ellas es una lista de beneficios. Primera, dónde vive usted: en Dinamarca la cuestión está cerrada, en Polonia viene con un techo de dosis, y en el resto de Europa es legal y está en revisión. Segunda, si usted está en la lista de exclusión, que es más larga de lo que admiten casi todas las páginas e incluye enfermedades que la gente no considera relevantes. Tercera, si un cambio pequeño en la puntuación de un cuestionario, salido sobre todo de ensayos de ocho semanas hechos en un solo país, le compensa personalmente frente a un riesgo hepático no cuantificado e impredecible. Eso es un juicio, y es suyo.

Si su respuesta honesta es que no, no cuesta nada dejarlo pasar. Si es que sí, compre algo con una especificación de extracto declarada, empiece por el extremo bajo del intervalo y dígale a su médico que la está tomando. Para ver cómo se compara la evidencia del shilajit, que es otra sustancia con otra literatura, empiece por para qué sirve el shilajit, y para saber dónde queda la ashwagandha entre los demás adaptógenos por grado de evidencia, qué son los adaptógenos los ordena.